Statystyka medyczna stanowi coraz większe pole zainteresowania profesjonalnych agencji badawczych. Nawet jeśli nie współpracowały one wcześniej z firmami CRO (Clinical Research Organization), instytucjami naukowymi bądź firmami farmaceutycznymi i medycznymi, tylko zajmowały się badaniami rynku i opinii, teraz muszą rozszerzać działalność o obsługę badań klinicznych, obserwacyjnych, edukacyjnych, epidemiologicznych, biorównoważności. Wynika to z prostego faktu wzrastającej konkurencyjności rynku medycznego, farmaceutycznego i badawczego. Należy się do obowiązującego trendu dostosować, co oznacza również specjalizację w statystyce medycznej.
Kiedy należy wziąć pod uwagę przyszłe analizy?
O tym, jakim analizom i testom ma być poddany materiał badawczy, jakie na jego podstawie mają powstać modele, trzeba myśleć już projektując cały projekt badawczy. Niezależnie od tego, czy jest to badanie kliniczne, czy obserwacyjne bądź innego typu. Na ten fakt nie wpływają również istotne różnice w uregulowaniach prawnych dotyczących prowadzenia różnorodnych badań. Wymogi, których należy przestrzegać, są także określone przez stowarzyszenia badaczy i firm badawczych, a także instytucji medycznych i firm farmaceutycznych. Najlepsze firmy badawcze postępując zgodnie z tymi wymaganiami i regułami. Zawiera się w tym również uwzględnienie niezbędnych analiz statystycznych już w czasie pierwszego etapu badania, kiedy ustala się próbę, metody randomizacji, opracowuje plan analizy statystycznej (SAP), wszystko zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Bardzo wiele ułatwiają rozwinięte już systemy badawcze dostępne na polskim rynku, automatyzując, np. wymagania dotyczące założonej próby. Niektóre z nich są bardzo zaawansowane i unikatowe. Jednym z takich przykładów nowości w statystyce medycznej jest Medfile.pl, czy eCRF.biz. Nadal jednak nadzór zespołu badawczego jest niezbędny dla prawidłowej realizacji procesu.
Co po zamknięciu bazy danych?
Po przygotowaniu metodologii, zorganizowaniu badania w instytucji medycznej, a więc również załatwieniu wszystkich niezbędnych formalności, następuje faza realizacji, która może trwać nawet kilka miesięcy. Jest to zbieranie danych w czasie każdej z zaplanowanych i nieplanowanych wizyt pacjentów objętych badaniem. Po zakończeniu ostatniej wizyty następuje zamknięcie bazy danych. Zespół badawczy może przystąpić do analiz statystycznych zebranego materiału. W tej fazie kluczowe znaczenie ma doświadczenie, poziom wiedzy i różnorodność zespołu statystycznego. Konieczne jest, w zależności od projektu, obecność w nim: osób z wykształceniem medycznym, biotechnologów, bioinformatyków, specjalistów baz danych, programistów, czy matematyków. Mają oni za zadanie przeprowadzenie zaawansowanych medycznych analiz statystycznych, od analiz opisowych, przez porównawcze, regresji, przeżywalności, czynników ryzyka. Oprócz tego mają oni przeprowadzić testy, jak testy przeżywalności. A także opracować modele, jak modele przeżycia. Na tej podstawie powstaje raport, opracowany zgodnie ze standardami czasopism listy filadelfijskiej (Master Journal List).
