Articles tagged with: eCRF

Nowości w statystyce medycznej

Date: May 11, 2016 Author: redakcja

Statystyka medyczna stanowi coraz większe pole zainteresowania profesjonalnych agencji badawczych. Nawet jeśli nie współpracowały one wcześniej z firmami CRO (Clinical Research Organization), instytucjami naukowymi bądź firmami farmaceutycznymi i medycznymi, tylko zajmowały się badaniami rynku i opinii, teraz muszą rozszerzać działalność o obsługę badań klinicznych, obserwacyjnych, edukacyjnych, epidemiologicznych, biorównoważności. Wynika to z prostego faktu wzrastającej konkurencyjności rynku medycznego, farmaceutycznego i badawczego. Należy się do obowiązującego trendu dostosować, co oznacza również specjalizację w statystyce medycznej.

Kiedy należy wziąć pod uwagę przyszłe analizy?

O tym, jakim analizom i testom ma być poddany materiał badawczy, jakie na jego podstawie mają powstać modele, trzeba myśleć już projektując cały projekt badawczy. Niezależnie od tego, czy jest to badanie kliniczne, czy obserwacyjne bądź innego typu. Na ten fakt nie wpływają również istotne różnice w uregulowaniach prawnych dotyczących prowadzenia różnorodnych badań. Wymogi, których należy przestrzegać, są także określone przez stowarzyszenia badaczy i firm badawczych, a także instytucji medycznych i firm farmaceutycznych. Najlepsze firmy badawcze postępując zgodnie z tymi wymaganiami i regułami. Zawiera się w tym również uwzględnienie niezbędnych analiz statystycznych już w czasie pierwszego etapu badania, kiedy ustala się próbę, metody randomizacji, opracowuje plan analizy statystycznej (SAP), wszystko zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Bardzo wiele ułatwiają rozwinięte już systemy badawcze dostępne na polskim rynku, automatyzując, np. wymagania dotyczące założonej próby. Niektóre z nich są bardzo zaawansowane i unikatowe. Jednym z takich przykładów nowości w statystyce medycznej jest Medfile.pl, czy eCRF.biz. Nadal jednak nadzór zespołu badawczego jest niezbędny dla prawidłowej realizacji procesu.

Co po zamknięciu bazy danych?

Po przygotowaniu metodologii, zorganizowaniu badania w instytucji medycznej, a więc również załatwieniu wszystkich niezbędnych formalności, następuje faza realizacji, która może trwać nawet kilka miesięcy. Jest to zbieranie danych w czasie każdej z zaplanowanych i nieplanowanych wizyt pacjentów objętych badaniem. Po zakończeniu ostatniej wizyty następuje zamknięcie bazy danych. Zespół badawczy może przystąpić do analiz statystycznych zebranego materiału. W tej fazie kluczowe znaczenie ma doświadczenie, poziom wiedzy i różnorodność zespołu statystycznego. Konieczne jest, w zależności od projektu, obecność w nim: osób z wykształceniem medycznym, biotechnologów, bioinformatyków, specjalistów baz danych, programistów, czy matematyków. Mają oni za zadanie przeprowadzenie zaawansowanych medycznych analiz statystycznych, od analiz opisowych, przez porównawcze, regresji, przeżywalności, czynników ryzyka. Oprócz tego mają oni przeprowadzić testy, jak testy przeżywalności. A także opracować modele, jak modele przeżycia. Na tej podstawie powstaje raport, opracowany zgodnie ze standardami czasopism listy filadelfijskiej (Master Journal List).

Badania kliniczne, obserwacyjne, edukacyjne

Date: March 31, 2016 Author: redakcja

Aktualnie na rynku badawczo-rozwojowym przeprowadza się wiele badań w tym epidemiologicznych, badań obserwacyjnych, klinicznych i edukacyjnych najczęściej na zlecenie niewielkich firm, dużych koncernów farmaceutycznych lub medycznych bądź też instytucji naukowych. W celu przeprowadzenia sprawnego procesu gromadzenia danych firmy badawcze korzystają dziś z nowoczesnych metod badawczych typu CATI, CAWI, IDI, które realizowane są za pomocą elektronicznych systemów crf. Dzięki temu minimalizuje się prawdopodobieństwo wystąpienia błędu, co natomiast często zdarza się w przypadku np. ankiet PAPI (papierowych). Dla zagwarantowania sobie właściwego poziomu realizacji badania, zleceniodawca powinien wybrać odpowiednią firmę badawczą. W tym celu powinien przede wszystkim zwrócić uwagę na doświadczenie firmy, referencje oraz kadrę, w szczególności specjalistów IT.

Realizacja badań obserwacyjnych

Firma decydując się na dokonanie zlecenia firmie badawczej na realizację badania, ustala ze zleceniobiorcą szczegóły badania, m.in. próbę, czas trwania badania lub nawet metodologię. Następnie rozpoczyna się faza realizacji badania, kiedy to na terenie szpitali, klinik lub innych placówek przeprowadzana jest ankietyzacja. Dokładny punkt widzenia jest uzależniony od typu przeprowadzanego badania, mianowicie np. czy jest to badanie kliniczne czy obserwacyjne. Badania kliniczne są bardziej czasochłonne i wymaga większego zaangażowania. Jest też realizowane na większej grupie respondentów. Badania kliniczne przeprowadzane są przed wprowadzeniem leku lub urządzenia na rynek. Za pomocą badań sprawdza się jak produkt wpływa na pacjentów, czy wywołuje niepożądane skutki uboczne itp. Na podstawie wyników badań podejmuje się decyzję, czy produkt będzie wprowadzony na rynek, czy jeszcze zostanie poddany modyfikacji. Z kolei w przypadku badań obserwacyjnych, przeprowadza się je po wprowadzeniu produktu na rynek. Sprawdzana jest zgodność działania produktu z wynikami przeprowadzonych na nim badań klinicznych. Prowadzenie badań obserwacyjnych jest dużo tańsze i jednocześnie prostsze w realizacji.

Organizacja badań obserwacyjnych

Bardzo istotny jest dobór odpowiednich metod gromadzenia danych oraz metod analizy statystycznej, dlatego tak bardzo ważny jest wybór właściwej firmy badawczej. Potrzebny bowiem będzie opracowany formularz CRF w elektronicznym systemie, schemat aplikacji, wytyczne co do wprowadzania danych oraz metody kodowania zdarzeń niepożądanych. Odpowiednią realizację badań zapewnić może jedynie dobrze wykwalifikowana kadra specjalistów.

Systemy dedykowane

Date: January 14, 2016 Author: redakcja

Aplikacje dedykowane to inaczej systemy dedykowane . W skrócie, są one danymi rodzajami systemu informatycznego. Najczęściej zdarza się, że ich działalność jest dopasowywana odpowiednio do indywidualnych preferencji zamawiającego ich wykonanie. Bardzo często odbiorcami programów są firmy lub instytucje. Należy wspomnieć, iż oprogramowanie dla firm może być tworzone w sposób indywidualny, by następnie skierować go do konkretnej branży. Ów aplikacje to najczęściej po prostu oprogramowania komputerowe, internetowe lub mobilne.

Wykwalifikowane firmy, których zadaniem jest tworzenie oprogramowań, będą dwoić się i troić, aby stworzony przez nich program urzeczywistniał wszystkie przewidywania zamawiającego. Firma może poszczycić się zaskakująco pomocnym narzędziem, dzięki powierzeniu zadania wykonania oprogramowania szytego na miarę zewnętrznemu przedsiębiorstwu. Aby zwiększyć efektywność pracy zespołu, aplikacja musi spełniać wszystkie wymagane kryteria zamawiającego.

Oprogramowanie komercyjne

Aplikacje dedykowane są najczęściej programami tworzonymi na specjalne zamówienie. Tworzone są głównie w oparciu o preferencje indywidualne zleceniodawcy, jak również o wytyczne, dzięki którym będzie ją można skierować do konkretnego działu przedsiębiorstwa. Programy szyte na miarę w głównej mierze nakierowane są na zaspokajanie potrzeb firmy, a dokładniej – sektorów. Zaletą ów programów jest nie tylko podnoszenie efektów pracy, lecz także znaczące jej ułatwienie. Programy na zamówienie są pomocne w codziennej pracy, gdyż można je odpowiednio dopasować np. do: drukowania dokumentów czy integracji z innymi programami.

Aplikacje bazodanowe

Gotowe rozwiązania, jakie dostępne są na rynku są dobre, lecz nie najlepsze. Nierzadko zdarza się, iż nie są w stanie spełnić wszystkich wymogów, a co za tym idzie, zaspokajają tylko niektóre podstawowe funkcje. Decydując się na zakup gotowej aplikacji, trzeba liczyć się z tym, że może ona nie działać w oczekiwany sposób albo nie zaspokajać podstawowych oczekiwań przedsiębiorstwa. Dużo owocniejszym rozwiązaniem jest stworzenie danej aplikacji. Dzięki temu można uzyskać znacznie krótszy czas wdrażania. Zlecenie wykonania oprogramowania od podstaw jest najlepszym rozwiązaniem, jeśli dana firma wymaga by ów aplikacja realizowała specyficzne funkcje czy też po prostu, by program działał niezawodnie i zgodnie z określonymi procedurami. Urzeczywistnianie celów jest tylko wtedy możliwe. Pożytkiem dla pracowników stanie się możliwość użytkowania narzędzia, które zdecydowanie ułatwi ich pracę. Należy podkreślić, iż nie każde oprogramowanie będzie prawidłowo działało w danym przedsiębiorstwie. Każda z branż posiada wypracowane specyficzne cechy. Warto w takiej sytuacji wybrać najlepszą firmę, która stworzy odpowiednią aplikację dedykowaną, tak aby uwzględnić w niej charakterystyczne elementy firmy. Dzięki takiemu rozwiązaniu firma może sprawniej się rozwijać.