Articles tagged with: CRF

Nowości w statystyce medycznej

Date: May 11, 2016 Author: redakcja

Statystyka medyczna stanowi coraz większe pole zainteresowania profesjonalnych agencji badawczych. Nawet jeśli nie współpracowały one wcześniej z firmami CRO (Clinical Research Organization), instytucjami naukowymi bądź firmami farmaceutycznymi i medycznymi, tylko zajmowały się badaniami rynku i opinii, teraz muszą rozszerzać działalność o obsługę badań klinicznych, obserwacyjnych, edukacyjnych, epidemiologicznych, biorównoważności. Wynika to z prostego faktu wzrastającej konkurencyjności rynku medycznego, farmaceutycznego i badawczego. Należy się do obowiązującego trendu dostosować, co oznacza również specjalizację w statystyce medycznej.

Kiedy należy wziąć pod uwagę przyszłe analizy?

O tym, jakim analizom i testom ma być poddany materiał badawczy, jakie na jego podstawie mają powstać modele, trzeba myśleć już projektując cały projekt badawczy. Niezależnie od tego, czy jest to badanie kliniczne, czy obserwacyjne bądź innego typu. Na ten fakt nie wpływają również istotne różnice w uregulowaniach prawnych dotyczących prowadzenia różnorodnych badań. Wymogi, których należy przestrzegać, są także określone przez stowarzyszenia badaczy i firm badawczych, a także instytucji medycznych i firm farmaceutycznych. Najlepsze firmy badawcze postępując zgodnie z tymi wymaganiami i regułami. Zawiera się w tym również uwzględnienie niezbędnych analiz statystycznych już w czasie pierwszego etapu badania, kiedy ustala się próbę, metody randomizacji, opracowuje plan analizy statystycznej (SAP), wszystko zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Bardzo wiele ułatwiają rozwinięte już systemy badawcze dostępne na polskim rynku, automatyzując, np. wymagania dotyczące założonej próby. Niektóre z nich są bardzo zaawansowane i unikatowe. Jednym z takich przykładów nowości w statystyce medycznej jest Medfile.pl, czy eCRF.biz. Nadal jednak nadzór zespołu badawczego jest niezbędny dla prawidłowej realizacji procesu.

Co po zamknięciu bazy danych?

Po przygotowaniu metodologii, zorganizowaniu badania w instytucji medycznej, a więc również załatwieniu wszystkich niezbędnych formalności, następuje faza realizacji, która może trwać nawet kilka miesięcy. Jest to zbieranie danych w czasie każdej z zaplanowanych i nieplanowanych wizyt pacjentów objętych badaniem. Po zakończeniu ostatniej wizyty następuje zamknięcie bazy danych. Zespół badawczy może przystąpić do analiz statystycznych zebranego materiału. W tej fazie kluczowe znaczenie ma doświadczenie, poziom wiedzy i różnorodność zespołu statystycznego. Konieczne jest, w zależności od projektu, obecność w nim: osób z wykształceniem medycznym, biotechnologów, bioinformatyków, specjalistów baz danych, programistów, czy matematyków. Mają oni za zadanie przeprowadzenie zaawansowanych medycznych analiz statystycznych, od analiz opisowych, przez porównawcze, regresji, przeżywalności, czynników ryzyka. Oprócz tego mają oni przeprowadzić testy, jak testy przeżywalności. A także opracować modele, jak modele przeżycia. Na tej podstawie powstaje raport, opracowany zgodnie ze standardami czasopism listy filadelfijskiej (Master Journal List).

Badania kliniczne, obserwacyjne, edukacyjne

Date: March 31, 2016 Author: redakcja

Aktualnie na rynku badawczo-rozwojowym przeprowadza się wiele badań w tym epidemiologicznych, badań obserwacyjnych, klinicznych i edukacyjnych najczęściej na zlecenie niewielkich firm, dużych koncernów farmaceutycznych lub medycznych bądź też instytucji naukowych. W celu przeprowadzenia sprawnego procesu gromadzenia danych firmy badawcze korzystają dziś z nowoczesnych metod badawczych typu CATI, CAWI, IDI, które realizowane są za pomocą elektronicznych systemów crf. Dzięki temu minimalizuje się prawdopodobieństwo wystąpienia błędu, co natomiast często zdarza się w przypadku np. ankiet PAPI (papierowych). Dla zagwarantowania sobie właściwego poziomu realizacji badania, zleceniodawca powinien wybrać odpowiednią firmę badawczą. W tym celu powinien przede wszystkim zwrócić uwagę na doświadczenie firmy, referencje oraz kadrę, w szczególności specjalistów IT.

Realizacja badań obserwacyjnych

Firma decydując się na dokonanie zlecenia firmie badawczej na realizację badania, ustala ze zleceniobiorcą szczegóły badania, m.in. próbę, czas trwania badania lub nawet metodologię. Następnie rozpoczyna się faza realizacji badania, kiedy to na terenie szpitali, klinik lub innych placówek przeprowadzana jest ankietyzacja. Dokładny punkt widzenia jest uzależniony od typu przeprowadzanego badania, mianowicie np. czy jest to badanie kliniczne czy obserwacyjne. Badania kliniczne są bardziej czasochłonne i wymaga większego zaangażowania. Jest też realizowane na większej grupie respondentów. Badania kliniczne przeprowadzane są przed wprowadzeniem leku lub urządzenia na rynek. Za pomocą badań sprawdza się jak produkt wpływa na pacjentów, czy wywołuje niepożądane skutki uboczne itp. Na podstawie wyników badań podejmuje się decyzję, czy produkt będzie wprowadzony na rynek, czy jeszcze zostanie poddany modyfikacji. Z kolei w przypadku badań obserwacyjnych, przeprowadza się je po wprowadzeniu produktu na rynek. Sprawdzana jest zgodność działania produktu z wynikami przeprowadzonych na nim badań klinicznych. Prowadzenie badań obserwacyjnych jest dużo tańsze i jednocześnie prostsze w realizacji.

Organizacja badań obserwacyjnych

Bardzo istotny jest dobór odpowiednich metod gromadzenia danych oraz metod analizy statystycznej, dlatego tak bardzo ważny jest wybór właściwej firmy badawczej. Potrzebny bowiem będzie opracowany formularz CRF w elektronicznym systemie, schemat aplikacji, wytyczne co do wprowadzania danych oraz metody kodowania zdarzeń niepożądanych. Odpowiednią realizację  badań zapewnić może jedynie dobrze wykwalifikowana kadra specjalistów.