Zapotrzebowanie na nowe leki wciąż rośnie i dotyczy to zarówno innowacyjnych produktów leczniczych, jak i leków generycznych, czyli tańszych zamienników tych oryginalnych. Proces wprowadzania na rynek nowych leków jest bardzo długotrwały i kosztowny, a jego ważnym elementem są badania kliniczne. W ich przeprowadzaniu pomagają producentom farmaceutycznym wyspecjalizowane firmy badawcze.

Na czym polegają badania kliniczne?

Badanie kliniczne leku polega na kontrolowanym podawaniu go ludziom w celu potwierdzenia jego skuteczności oraz oceny jego bezpieczeństwa (czyli np. określeniu jego działań niepożądanych i skutków ubocznych). Do badań takich kierowane są leki, które już przeszły skomplikowaną fazę testów laboratoryjnych i testów na zwierzętach.

Badania kliniczne trwają nawet kilka lat i są zwykle prowadzone przez tzw. CRO (Contract Research Organizations), czyli niezależne firmy badawcze, działające na zlecenie koncernów farmaceutycznych. Ich rola sprowadza się przede wszystkim do zaprojektowania, organizacji oraz monitorowaniu badań.

Na czym polega monitoring badań klinicznych?

Wyspecjalizowane firmy badawcze, które oferują monitorowanie badań klinicznych, zwykle zapewniają bardzo szerokie spektrum usług, do których należą m.in.:

• Opracowanie merytoryki badań (przygotowanie projektu badania, dokumentacji, planu analizy statystycznej itp.),
• Ocena zgodności badania z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej,
• Wybór i kontraktowanie ośrodków badawczych,
• Monitorowanie prac ośrodków badawczych,
• Pozyskiwanie danych od ośrodków badawczych oraz kontrola ich jakości,
• Analiza pozyskanych danych,
• Przygotowanie raportu końcowego.

Ważnym elementem usług CRO jest również kontakt z instytucjami nadzorującymi badanie m.in. Komisją Bioetyczną, czy Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak wybrać firmę świadczącą usługi CRO?

Badania kliniczne są bardzo poważnym przedsięwzięciem, który w dodatku generuje wysokie koszty. Z tego względu monitoring badań warto powierzyć doświadczonej firmie, która oferuje kompleksowe usługi w tym zakresie.

Dobra agencja powinna dysponować rozbudowanym zespołem odpowiednio przygotowanych i doświadczonych ekspertów, którzy są w stanie przeprowadzić różne rodzaje badań na każdym poziomie zaawansowania. Najlepsze firmy oferują także nowoczesne systemy informatyczne, które usprawniają i ułatwiają zarządzanie całym projektem badawczym.

Podejmując decyzję dotyczącą wyboru agencji, warto sprawdzić jej referencje, które w najlepszy sposób potwierdzą profesjonalizm firmy i jej doświadczenie.